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制药
IQ / OQ / PQ
ICH Q7、ICH Q10、21 CFR Part 211。制药资质门是法规生产领域的 PPAP。
THE PROVING GROUND
查看关口在相邻工件上运行的全过程。每一个通过的零件都承载着同一条经过验证的线索。
IQ / OQ / PQ 门
零件在此定生死。
制药设备资质要求在 GMP 生产启动前，对照预定义验收标准执行并审查安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ) 方案。IQ / OQ / PQ 包是制药版 PPAP：每项偏差须关闭、每份方案须签署、每台仪器须校准且可追溯。一项偏差未关闭，设备便不予放行。
关口找回的价值
60 至 300 小时
单次提交消耗的工时。每份经验证的包裹平均找回约一半。
向 95% 迈进
首次通过率。生产智能体在提交前对完整包裹评分。
数周时间
每次提交从审查循环和复测中找回的日历时间。
1 至百万
每份经验证的提交为后续零件授权。
Roadmap
ICH Q7ICH Q1021 CFR Part 211
被取代的环节
这一赛道正在淘汰的手工作业。
- 根据 ICH Q7 GMP 要求组装 IQ / OQ / PQ 方案包
- 在设备放行前对照验收标准交叉核查偏差记录
- 在资质生命周期内跟踪校准证书和仪器可追溯性
- 在质量部门审查前识别未关闭的方案偏差
从这里开始
带来一个零件，我们让它通过关口。
声明您的零件及其提交意图，我们将通过 Submission Gate 运行，并交回判定结果和证书。一个零件，一次通过，全部有据可查。
愿景
今天完成设备资质。明天验证生产流程。