/ 医疗设备
医疗设备
510(k) / MDR
ISO 13485。510(k) 与 MDR 门已结构化，可开展商业合作。
您的工件 · Gate 之下
THE PROVING GROUND·LIVESURGICAL ROBOT MANIPULATOR
ARTIFACT LOADING
GATE CHECKS · 510(k) DHF package
Structural factor of safety ≥ 1.50
Tip deflection ≤ 1.0 mm at rated payload/reach
Minimum wall thickness ≥ 2.0 mm
Internal tool clearance ≥ 3.0 mm
Unit-cost index ≤ 1.40 (nominal = 1.0)
IDU housing wall ≥ 2.0 mm for autoclave sterilisation
510(k) / MDR 门
零件在此定生死。
Class III 设备以设计历史文件作为申报主体。每份验证记录、确认方案、生物相容性研究和风险分析，须在监管审查启动前全部到位、前后一致。门不接受缺口。
关口找回的价值
60 至 300 小时
单次提交消耗的工时。每份经验证的包裹平均找回约一半。
向 95% 迈进
首次通过率。生产智能体在提交前对完整包裹评分。
数周时间
每次提交从审查循环和复测中找回的日历时间。
1 至百万
每份经验证的提交为后续零件授权。
已注册
ISO 13485
Roadmap
21 CFR 820EU MDR 2017/745
被取代的环节
这一赛道正在淘汰的手工作业。
- 从分布式验证与确认记录中组装设计历史文件
- 对照设计要求交叉验证 V&V 输出
- 在单一可追溯包中整合生物相容性与风险证据
- 在监管申报前识别 DHF 缺口
从这里开始
带来一个零件，我们让它通过关口。
声明您的零件及其提交意图，我们将通过 Submission Gate 运行，并交回判定结果和证书。一个零件，一次通过，全部有据可查。
愿景
今天组装您的 DHF。明天设计它所涵盖的内容。