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体外诊断 (IVD)
EU IVDR 2017/746
EU IVDR 2017/746、ISO 13485、CLSI EP09。IVDR 门控系列已定义，可接受合作参与。
THE PROVING GROUND
查看关口在相邻工件上运行的全过程。每一个通过的零件都承载着同一条经过验证的线索。
IVDR 门
零件在此定生死。
EU IVDR 2017/746 要求为每个 IVD 设备提供独立于 MDR 的技术文档和性能评估。C 类与 D 类设备须在符合性评估窗口开启前完成公告机构介入、分析性能研究和临床证据的组装。缺少一项性能研究，CE 标志便不予签发。
关口找回的价值
60 至 300 小时
单次提交消耗的工时。每份经验证的包裹平均找回约一半。
向 95% 迈进
首次通过率。生产智能体在提交前对完整包裹评分。
数周时间
每次提交从审查循环和复测中找回的日历时间。
1 至百万
每份经验证的提交为后续零件授权。
Roadmap
EU IVDR 2017/746ISO 13485CLSI EP09
被取代的环节
这一赛道正在淘汰的手工作业。
- 从分析与临床性能研究记录中组装 IVDR 技术文档
- 对照 IVDR 附录 XIII 要求交叉核查性能评估报告
- 跟踪 C 类与 D 类设备的公告机构往来函件和审计追踪
- 在符合性评估提交前识别技术文档缺口
从这里开始
带来一个零件，我们让它通过关口。
声明您的零件及其提交意图，我们将通过 Submission Gate 运行，并交回判定结果和证书。一个零件，一次通过，全部有据可查。
愿景
今天定义 IVDR 门控。明天将技术文档送达公告机构。