/ 제약
제약
IQ / OQ / PQ
ICH Q7, ICH Q10, 21 CFR Part 211. 제약 자격인증 게이트는 규제 제조 분야의 PPAP에 해당합니다.
THE PROVING GROUND
인접 아티팩트에서 게이트가 작동하는 모습을 확인하세요. 통과한 모든 부품은 동일한 검증 스레드를 가집니다.
IQ / OQ / PQ 게이트
부품의 합격과 탈락이 결정되는 순간.
제약 설비 자격인증은 GMP 생산 시작 전, 미리 정의된 수용 기준 대비 설치 자격 (IQ), 운전 자격 (OQ), 성능 자격 (PQ) 프로토콜을 실행하고 검토해야 합니다. IQ / OQ / PQ 패키지는 제약 분야의 PPAP입니다. 모든 이탈이 완결되고, 프로토콜이 서명되며, 기기가 교정·추적 가능해야 합니다.
게이트가 회복하는 것
60~300시간
제출 하나에 소비되는 작업 시간. 검증된 패키지당 약 절반을 되찾습니다.
95% 향해
1차 승인율. 프로덕션 에이전트가 제출 전 전체 패키지를 채점합니다.
주 단위 회복
제출당, 방지된 검토 루프와 재시험 사이클로 되찾은 시간.
1개에서 수백만
검증된 제출 하나가 이후에 따라오는 부품들을 승인합니다.
Roadmap
ICH Q7ICH Q1021 CFR Part 211
무엇이 대체되는가
이 업계에서 Gottlieb이 밀어내는 수작업 Use Case.
- ICH Q7 GMP 요구사항 대비 IQ / OQ / PQ 프로토콜 패키지 조립
- 설비 릴리스 전 수용 기준 대비 이탈 기록 교차 확인
- 자격인증 수명 주기 전반에 걸쳐 교정 인증서 및 기기 추적성 추적
- 품질 부서 검토 전 미결 프로토콜 이탈 식별
여기서 시작하세요
부품 하나를 가져오세요. 우리가 게이트를 통과시킵니다.
부품과 제출 의도를 선언하세요. Submission Gate를 통해 실행하고 판정과 인증서를 돌려드립니다. 부품 하나. 한 번의 통과. 모두 인용됩니다.
The Vision
오늘은 설비 자격인증을 수행합니다. 내일은 공정 밸리데이션을 지원합니다.