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510(k) / MDR
ISO 13485. 510(k) 및 MDR 게이트는 구조화되어 상업적 참여 준비가 완료되었습니다.
귀사의 아티팩트 · Gate 아래에서
GATE CHECKS · 510(k) DHF package
Structural factor of safety ≥ 1.50
Tip deflection ≤ 1.0 mm at rated payload/reach
Minimum wall thickness ≥ 2.0 mm
Internal tool clearance ≥ 3.0 mm
Unit-cost index ≤ 1.40 (nominal = 1.0)
IDU housing wall ≥ 2.0 mm for autoclave sterilisation
부품의 합격과 탈락이 결정되는 순간.
Class III 기기에서 설계 이력 파일이 곧 제출물입니다. 검증 기록, 밸리데이션 프로토콜, 생체적합성 연구, 위험 분석이 규제 심사 전 빠짐없이 일관성을 갖춰야 합니다. 게이트는 빈틈을 용납하지 않습니다.
게이트가 회복하는 것
60~300시간
제출 하나에 소비되는 작업 시간. 검증된 패키지당 약 절반을 되찾습니다.
95% 향해
1차 승인율. 프로덕션 에이전트가 제출 전 전체 패키지를 채점합니다.
주 단위 회복
제출당, 방지된 검토 루프와 재시험 사이클로 되찾은 시간.
1개에서 수백만
검증된 제출 하나가 이후에 따라오는 부품들을 승인합니다.
Registered
Roadmap
이 업계에서 Gottlieb이 밀어내는 수작업 Use Case.
- 분산된 V&V 기록에서 설계 이력 파일 조립
- V&V 결과물을 설계 요구사항에 대해 교차 검증
- 생체적합성 및 위험 증거를 단일 추적 가능 패키지에 통합
- 규제 제출 전 DHF 결함 항목 식별
여기서 시작하세요
부품 하나를 가져오세요. 우리가 게이트를 통과시킵니다.
부품과 제출 의도를 선언하세요. Submission Gate를 통해 실행하고 판정과 인증서를 돌려드립니다. 부품 하나. 한 번의 통과. 모두 인용됩니다.
오늘은 DHF를 조립합니다. 내일은 그것이 다루는 설계를 지원합니다.