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체외 진단 (IVD)
EU IVDR 2017/746
EU IVDR 2017/746, ISO 13485, CLSI EP09. IVDR 게이트 패밀리가 정의되어 참여를 시작할 수 있습니다.
THE PROVING GROUND
인접 아티팩트에서 게이트가 작동하는 모습을 확인하세요. 통과한 모든 부품은 동일한 검증 스레드를 가집니다.
IVDR 게이트
부품의 합격과 탈락이 결정되는 순간.
EU IVDR 2017/746은 MDR과 별도로 모든 IVD 기기에 전용 기술 문서와 성능 평가를 요구합니다. Class C·D 기기는 인증 기관 참여, 분석 성능 연구, 임상 증거를 적합성 평가 창이 열리기 전 준비해야 합니다. 성능 연구 하나가 빠지면 CE 마크가 발급되지 않습니다.
게이트가 회복하는 것
60~300시간
제출 하나에 소비되는 작업 시간. 검증된 패키지당 약 절반을 되찾습니다.
95% 향해
1차 승인율. 프로덕션 에이전트가 제출 전 전체 패키지를 채점합니다.
주 단위 회복
제출당, 방지된 검토 루프와 재시험 사이클로 되찾은 시간.
1개에서 수백만
검증된 제출 하나가 이후에 따라오는 부품들을 승인합니다.
Roadmap
EU IVDR 2017/746ISO 13485CLSI EP09
무엇이 대체되는가
이 업계에서 Gottlieb이 밀어내는 수작업 Use Case.
- 분석 및 임상 성능 연구 기록에서 IVDR 기술 문서 조립
- IVDR 부록 XIII 요구사항 대비 성능 평가 보고서 교차 확인
- Class C·D 기기 인증 기관 서신 및 감사 추적 관리
- 적합성 평가 제출 전 기술 문서 결함 식별
여기서 시작하세요
부품 하나를 가져오세요. 우리가 게이트를 통과시킵니다.
부품과 제출 의도를 선언하세요. Submission Gate를 통해 실행하고 판정과 인증서를 돌려드립니다. 부품 하나. 한 번의 통과. 모두 인용됩니다.
The Vision
오늘은 IVDR 게이트를 정의합니다. 내일은 기술 문서를 인증 기관에 전달합니다.