医薬品

部品の生死が決まる場所。

医薬品設備の適格性評価では、GMP 製造を始める前に、据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）の手順書を実施し、あらかじめ定めた合否基準に照らして審査する必要があります。IQ / OQ / PQ のパッケージは、医薬品における PPAP そのものです。すべての逸脱が閉じられ、すべての手順書が署名され、すべての計器が校正されてたどれること。逸脱が一件でも開いていれば、その設備は解放されません。