/ 医療機器
医療機器
510(k) / MDR
ISO 13485。510(k) と MDR のゲートは構成済みで、商用のご相談をお受けできます。
御社の部品 · ゲートにかける
GATE CHECKS · 510(k) DHF package
Structural factor of safety ≥ 1.50
Tip deflection ≤ 1.0 mm at rated payload/reach
Minimum wall thickness ≥ 2.0 mm
Internal tool clearance ≥ 3.0 mm
Unit-cost index ≤ 1.40 (nominal = 1.0)
IDU housing wall ≥ 2.0 mm for autoclave sterilisation
部品の生死が決まる場所。
クラス III 機器では、設計履歴ファイル（DHF）そのものが提出物です。すべての検証記録、バリデーション手順書、生体適合性試験、リスク分析が、規制当局の審査が始まる前に整合していなければなりません。このゲートは、抜けを許しません。
ゲートが取り戻すもの
60〜300 時間
提出一件に費やされる工数。検証済みパッケージ一件あたり、およそ半分が戻ってきます。
95% へ
一発承認率。手元を離れる前に、本番エージェントがパッケージ全体を採点します。
数週間の短縮
提出一件あたり。差し戻しのやり取りと再試験の往復が消えた分です。
1 から数百万へ
検証済みの提出一件が、そのあとに続くすべての部品を認可します。
対応済み
対応予定
この業界で置き換わる業務。
- 分散した検証・バリデーション記録から設計履歴ファイルを組み上げる
- 検証とバリデーションの結果を、設計要求に照らして突き合わせる
- 生体適合性とリスクの証拠を、たどれる一つのパッケージで持ち運ぶ
- 規制当局へ提出する前に、DHF の抜けを洗い出す
ここから始める
部品を一つお持ちください。ゲートに通します。
対象の部品と、提出の意図を宣言してください。Submission Gate に通し、判定と証明書をお返しします。部品一つ、一回のパス、根拠はすべて明示。
今日は DHF を組み上げます。明日は、それが覆う対象そのものを設計します。