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体外診断
EU IVDR 2017/746
EU IVDR 2017/746、ISO 13485、CLSI EP09。IVDR のゲート群は定義済みで、いつでもご相談いただけます。
THE PROVING GROUND
近い領域の部品でゲートが動くところをご覧ください。通過した部品はすべて、同じ検証の糸を持っています。
IVDR ゲート
部品の生死が決まる場所。
EU IVDR 2017/746 は、MDR とは別に、すべての体外診断機器について専用の技術文書と性能評価を求めます。クラス C・D の機器では、認証機関の関与、分析性能試験、臨床的証拠を、適合性評価の時期に入る前に揃える必要があります。性能試験が一つ欠ければ、CE マークは発行されません。
ゲートが取り戻すもの
60〜300 時間
提出一件に費やされる工数。検証済みパッケージ一件あたり、およそ半分が戻ってきます。
95% へ
一発承認率。手元を離れる前に、本番エージェントがパッケージ全体を採点します。
数週間の短縮
提出一件あたり。差し戻しのやり取りと再試験の往復が消えた分です。
1 から数百万へ
検証済みの提出一件が、そのあとに続くすべての部品を認可します。
対応予定
EU IVDR 2017/746ISO 13485CLSI EP09
何が置き換わるのか
この業界で置き換わる業務。
- 分析性能・臨床性能の試験記録から、IVDR の技術文書を組み上げる
- 性能評価報告書を、IVDR 附属書 XIII の要求に照らして突き合わせる
- クラス C・D 機器について、認証機関とのやり取りと監査証跡を追う
- 適合性評価の申請前に、技術文書の抜けを洗い出す
ここから始める
部品を一つお持ちください。ゲートに通します。
対象の部品と、提出の意図を宣言してください。Submission Gate に通し、判定と証明書をお返しします。部品一つ、一回のパス、根拠はすべて明示。
ビジョン
今日は IVDR のゲートを定義します。明日は、技術文書を認証機関まで運びます。