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IQ / OQ / PQ
ICH Q7, ICH Q10 und 21 CFR Part 211. Das Pharma-Qualifikations-Gate ist das PPAP-Äquivalent für die regulierte Fertigung.
THE PROVING GROUND
Sehen Sie das Gate an einem verwandten Artefakt laufen. Jedes Teil, das besteht, trägt denselben verifizierten Faden.
Hier entscheidet sich, ob das Teil besteht.
Die Anlagenqualifikation in der Pharmaherstellung erfordert die Durchführung und Prüfung von Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikationsprotokollen gegen vordefinierte Akzeptanzkriterien, bevor die GMP-Produktion beginnt. Das IQ / OQ / PQ-Paket entspricht dem PPAP in der Pharmatechnik: Jede Abweichung muss geschlossen, jedes Protokoll unterzeichnet, jedes Instrument kalibriert und rückverfolgbar sein.
WAS DAS GATE ZURÜCKGEWINNT
60 bis 300 Std.
Arbeitsaufwand einer einzelnen Einreichung. Rund die Hälfte wird mit jedem verifizierten Paket zurückgewonnen.
Richtung 95 %
Erstfreigabequote. Produktionsagenten prüfen das vollständige Paket, bevor es Ihren Schreibtisch verlässt.
Wochen zurück
Pro Einreichung, zurückgewonnen aus vermiedenen Prüfschleifen und Nachtests.
1 bis Millionen
Jede verifizierte Einreichung autorisiert die Teile, die danach folgen.
Roadmap
Use Cases, die dieser Sektor verdrängt.
- IQ / OQ / PQ-Protokollpakete gegen ICH Q7 GMP-Anforderungen zusammenstellen
- Abweichungsaufzeichnungen vor der Anlagenfreigabe gegen Akzeptanzkriterien kreuzprüfen
- Kalibrierzertifikate und Instrumentenrückverfolgbarkeit über den gesamten Qualifikationslebenszyklus verfolgen
- Offene Protokollabweichungen vor der Qualitätseinheitsprüfung kennzeichnen
HIER STARTEN
Bringen Sie ein Teil. Wir führen es durch das Gate.
Nennen Sie Ihr Teil und seinen Einreichungszweck. Wir führen es durch das Submission Gate und liefern Ihnen das Urteil und das Zertifikat. Ein Teil. Ein Durchlauf. Alles belegt.
Heute qualifizieren wir die Anlage. Morgen validieren wir den Prozess.