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Medizinprodukte
510(k) / MDR
ISO 13485. Das 510(k)- und MDR-Gate ist strukturiert und für kommerzielle Nutzung bereit.
IHR ARTEFAKT · UNTER DEM GATE
GATE CHECKS · 510(k) DHF package
Structural factor of safety ≥ 1.50
Tip deflection ≤ 1.0 mm at rated payload/reach
Minimum wall thickness ≥ 2.0 mm
Internal tool clearance ≥ 3.0 mm
Unit-cost index ≤ 1.40 (nominal = 1.0)
IDU housing wall ≥ 2.0 mm for autoclave sterilisation
Hier entscheidet sich, ob das Teil besteht.
Bei Klasse-III-Produkten ist die Design History File die Einreichung selbst. Jeder Verifikationsnachweis, jedes Validierungsprotokoll, jede Biokompatibilitätsstudie und jede Risikoanalyse muss vor Beginn der regulatorischen Prüfung lückenlos vorliegen.
WAS DAS GATE ZURÜCKGEWINNT
60 bis 300 Std.
Arbeitsaufwand einer einzelnen Einreichung. Rund die Hälfte wird mit jedem verifizierten Paket zurückgewonnen.
Richtung 95 %
Erstfreigabequote. Produktionsagenten prüfen das vollständige Paket, bevor es Ihren Schreibtisch verlässt.
Wochen zurück
Pro Einreichung, zurückgewonnen aus vermiedenen Prüfschleifen und Nachtests.
1 bis Millionen
Jede verifizierte Einreichung autorisiert die Teile, die danach folgen.
Registriert
Roadmap
Use Cases, die dieser Sektor verdrängt.
- Design History File aus verteilten V&V-Aufzeichnungen zusammenstellen
- V&V-Ausgaben gegen Konstruktionsanforderungen kreuzprüfen
- Biokompatibilitäts- und Risikonachweise in einem rückverfolgbaren Paket führen
- DHF-Lücken vor der Regulierungseinreichung kennzeichnen
HIER STARTEN
Bringen Sie ein Teil. Wir führen es durch das Gate.
Nennen Sie Ihr Teil und seinen Einreichungszweck. Wir führen es durch das Submission Gate und liefern Ihnen das Urteil und das Zertifikat. Ein Teil. Ein Durchlauf. Alles belegt.
Heute stellen wir Ihre DHF zusammen. Morgen entwerfen wir, was sie abdeckt.