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In-vitro-Diagnostika
EU IVDR 2017/746
EU IVDR 2017/746, ISO 13485 und CLSI EP09. Die IVDR Gate-Familie ist definiert und für Engagement bereit.
THE PROVING GROUND
Sehen Sie das Gate an einem verwandten Artefakt laufen. Jedes Teil, das besteht, trägt denselben verifizierten Faden.
Hier entscheidet sich, ob das Teil besteht.
EU IVDR 2017/746 verlangt für jedes IVD-Gerät eine eigenständige Technische Dokumentation und Leistungsbewertung, getrennt von der MDR. Klasse-C- und D-Geräte erfordern die Einbindung einer Benannten Stelle, analytische Leistungsstudien und klinische Nachweise, bevor das Konformitätsbewertungsfenster öffnet. Eine fehlende Leistungsstudie, und die CE-Kennzeichnung wird nicht erteilt.
WAS DAS GATE ZURÜCKGEWINNT
60 bis 300 Std.
Arbeitsaufwand einer einzelnen Einreichung. Rund die Hälfte wird mit jedem verifizierten Paket zurückgewonnen.
Richtung 95 %
Erstfreigabequote. Produktionsagenten prüfen das vollständige Paket, bevor es Ihren Schreibtisch verlässt.
Wochen zurück
Pro Einreichung, zurückgewonnen aus vermiedenen Prüfschleifen und Nachtests.
1 bis Millionen
Jede verifizierte Einreichung autorisiert die Teile, die danach folgen.
Roadmap
Use Cases, die dieser Sektor verdrängt.
- IVDR-Technische Dokumentation aus analytischen und klinischen Leistungsstudienaufzeichnungen zusammenstellen
- Leistungsbewertungsberichte gegen IVDR Anhang XIII kreuzprüfen
- Korrespondenz mit der Benannten Stelle und Prüfpfad für Klasse-C- und D-Geräte verfolgen
- Lücken in der Technischen Dokumentation vor der Konformitätsbewertungseinreichung kennzeichnen
HIER STARTEN
Bringen Sie ein Teil. Wir führen es durch das Gate.
Nennen Sie Ihr Teil und seinen Einreichungszweck. Wir führen es durch das Submission Gate und liefern Ihnen das Urteil und das Zertifikat. Ein Teil. Ein Durchlauf. Alles belegt.
Heute definieren wir das IVDR-Gate. Morgen übergeben wir die Technische Dokumentation an die Benannte Stelle.